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    【CTR20210138】甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210138

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲氨蝶呤片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲氨蝶呤片

    首次公示信息日的期

    2021-01-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓瘤；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。

    试验通俗题目

    甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲氨蝶呤片在餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察餐后条件下单次口服由湖南正清制药集团股份有限公司生产的甲氨蝶呤片（受试制剂，规格：2.5mg）或由日本辉瑞株式会社生产的甲氨蝶呤片（参比制剂，规格：2.5mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2021-04-20

    试验终止时间

    2021-05-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-55周岁（含边界值）；

    排除标准

    1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对甲氨蝶呤或者其辅料有过敏史者；

    2.目前患有淋巴增生性疾病或有淋巴增生性疾病者病史；或淋巴增生性疾病的体征或症状；或患有活动性恶性疾病或有恶性疾病病史者。；3.目前患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    4.存在心脑血管疾病者（如：心肌梗死，不稳定心绞痛、不稳定动脉高血压、中至重度[纽约心脏协会III/IV级]心力衰竭或脑血管意外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    甲氨蝶呤片的相关内容
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    • 中国临床试验32条
    全球上市
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