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      【CTR20252369】溴夫定片人体生物等效性

      基本信息
      登记号

      CTR20252369

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      溴夫定片

      药物类型

      化药

      规范名称

      溴夫定片

      首次公示信息日的期

      2025-06-17

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。

      试验通俗题目

      溴夫定片人体生物等效性

      试验专业题目

      溴夫定片在餐后条件下的人体生物等效性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      225300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      为了证明安若维他药业泰州有限公司的溴夫定片125mg（受试制剂）和德国BERLIN-CHEMIE AG的Zostex 125mg（参比制剂）在餐后条件下作用于健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      其他印度开展BE

      目标入组人数

      国际: 48 ；

      实际入组人数

      国际: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2范围内（包括18.50和29.99）。；3.参与是完全自愿的。；4.给予参与研究的书面知情同意书。；5.缺乏HIV-1和2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及RPR的疾病标志物。；6.筛查期间病史、系统和体检中无重大疾病和异常。；7.筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常。；8.12导联心电图正常。；9.胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。；10.符合整个方案的要求。；11.对于女性受试者：a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：或b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。；

      排除标准

      1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对活性物质溴夫定或制剂中任何辅料过敏的病史或证据。；3.有抗真菌治疗、免疫抑制治疗、皮肤症状、舞蹈病病史。；4.有慢性肝病，罕见的半乳糖耐量遗传问题，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史或证据。；5.同时使用局部制剂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替加氟、氟嘧啶、氟胞嘧啶、天然核苷（如胸苷）、多巴胺能药物的病史或证据。；6.血压：收缩压>140 mm Hg和<110 mm Hg；舒张压<70 mm Hg和>90 mm Hg。；7.有严重全身性疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹病史。；8.有任何神经系统疾病的家族史。；9.有摄入高咖啡因的习惯（每天超过5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9 支香烟/烟卷/烟草制品）的习惯。；10.有超过两个单位/天的饮酒史（1 个单位=30mL 烈酒或1 品脱啤酒）。；11.有献血困难的历史或静脉接触困难。；12.在研究登记入院前90天内献血（一单位或350mL）。；13.有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。；14.在过去90天内参与任何临床研究。；15.在每登记入院前至少48小时内因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。；16.在第一周期研究入院前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。；17.在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。；18.在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜酸橙）或果汁。；19.在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。；20.在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。；21.在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。；22.在每个周期登记入院期间，尿液酒精检查结果呈阳性。；23.如是女性志愿者，在每次登记入院期间妊娠检查呈阳性。；24.怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。；25.如是女性志愿者，在研究前06个月内的任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      AXIS Clinicals Limited

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      225300

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评13条
      • 中国临床试验7条
      全球上市
      • 中国药品批文3条
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