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    【CTR20211091】溴夫定片在空腹/餐后给药条件下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211091

    试验状态

    已完成

    药物名称

    溴夫定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    溴夫定片

    首次公示信息日的期

    2021-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。

    试验通俗题目

    溴夫定片在空腹/餐后给药条件下的生物等效性试验

    试验专业题目

    溴夫定片（125mg）在中国健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Berlin-Chemie AG生产的溴夫定片（商品名：Zostex（左代），规格：125mg/片）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司提供，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的受试制剂溴夫定片（规格：125mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂溴夫定片（规格：125mg/片）和参比制剂溴夫定片（商品名：Zostex（左代），规格：125mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2021-06-06

    试验终止时间

    2021-08-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

    排除标准

    1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标375条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询4条
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