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    【CTR20170794】曲氟尿苷嘧啶片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170794

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    曲氟尿苷替匹嘧啶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    曲氟尿苷替匹嘧啶片

    首次公示信息日的期

    2017-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者

    试验通俗题目

    曲氟尿苷嘧啶片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    曲氟尿苷嘧啶片对比参比制剂 Lonsurf 复方片在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者体内的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.研究单次口服曲氟尿苷嘧啶片对比参比制剂Lonsurf复方片在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者体内的相对生物利用度，评价两者是否生物等效。 2.研究标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者连续口服试验制剂和参比制剂后人体稳态生物等效性。 3.评价曲氟尿苷嘧啶片治疗转移性结直肠癌患者的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 岁≤年龄≤65 岁者；

    排除标准

    1.存在严重疾病或严重医学状况，包括但不限于如下各项： a.同时存在其他活动性恶性肿瘤，不包括超过五年的无发病恶性肿瘤或认为可通过充分治疗治愈的原位癌； b.已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤； c.全身活动性感染（即感染导致体温≥38℃）； d.最近 4 周存在需要引流的腹水、胸腔积液或心包液； e.有临床意义的肠梗阻、肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或症状性脑血管疾病； f.未能控制的糖尿病； g.最近 12 个月内患有心肌梗塞、严重/不稳定性心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级症状性充血性心衰； h.有临床意义的胃肠道的出血； i.存在需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病或器官移植病史； j.存在可能增加参与研究或服用研究药物相关风险，或可能干扰研究结果解释的精神病；

    2.对曲氟尿苷嘧啶片及其辅料有过敏史者；

    3.有吞咽困难或胃或十二指肠切除术等其他影响药物吸收的胃肠道病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    军事医学科学院附属医院（307医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息25条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码18条
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