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    【CTR20250095】人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250095

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中/重度急性呼吸窘迫综合征

    试验通俗题目

    人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    136001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性及耐受性。 次要目的：探索人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的有效性和适宜剂量。 探索性目的：探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性及PK/PD特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁～80周岁（包含边界值）的男性或女性患者；

    排除标准

    1.新冠病毒感染所致ARDS；

    2.现患乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、活动性或隐匿性肺结核、艾滋病、梅毒，免疫缺陷症者及其他免疫系统疾病者；

    3.筛选时合并有严重的心血管疾病：心功能分级 NYHA Ⅲ级及以上；无法控制的心肌炎或瓣膜疾病；需要药物治疗的恶性心律失常；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430071

    联系人通讯地址
    人脐带间充质干细胞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验34条
    市场信息
    • 企业公告2条
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