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    【ChiCTR2400085332】一项随机、对照的临床研究：比较盐酸美沙酮片2种滴定流程治疗达到大剂量阿片药物的难治性癌痛的安全性、有效性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085332

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸美沙酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美沙酮片

    首次公示信息日的期

    2024-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    癌痛

    试验通俗题目

    一项随机、对照的临床研究：比较盐酸美沙酮片2种滴定流程治疗达到大剂量阿片药物的难治性癌痛的安全性、有效性

    试验专业题目

    一项随机、对照的临床研究：比较盐酸美沙酮片2种滴定流程治疗达到大剂量阿片药物的难治性癌痛的安全性、有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较2种不同盐酸美沙酮片滴定流程治疗达到大剂量阿片药物（OME≥300mg）的难治性癌痛的安全性、有效性。 次要目的：达到大剂量阿片药物中国癌痛患者的口服美沙酮和口服吗啡的转换比率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由EDC电子系统1:1随机进入2个治疗组（中央随机）

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    82

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-20

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄要求：18-75岁，男女不限； 寿命要求：预计生存期2月以上； 意识清楚，无智力及精神障碍，语言表达能力正常，卡氏评分（Karnofsky评分，KPS评分）≥50分； 患者本人或亲属签署知情同意书，配合随访； 符合国际抗癌联盟肿瘤诊断标准，经病理学和(或)细胞学诊断，或影像学结合特异性肿瘤标记诊断为恶性肿瘤； 患者伴有疼痛，且与癌症相关； 符合难治性癌痛定义且24小时口服阿片药物剂量达到或超过大剂量阿片药物（相当于24小时口服吗啡300mg）；

    排除标准

    无法口服药物者，如肠梗阻、胃潴留、无法吞咽等； 非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 有精神性疾病或有严重的认知缺损者； 怀孕或哺乳期妇女； 伴有呼吸抑制者； 正在使用单胺氧化酶抑制剂者； 器质性心脏病患者，或基线心电图QTc间期超出450ms； 伴有活动性脑血管疾病； 伴有肝功能、肾功能中重度不全者：血清肌酐值≥2 倍正常值高限或ALT/AST≥2.5 倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5 倍正常值高限）或肝功能 Child C 级别； 正在参与影响本研究结果评价的其他临床试验者； 根据研究者的判断，具有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    全球上市
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