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    【CTR20231998】评估EP-9001A注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20231998

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    EP-9001A注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    EP-9001A注射液

    首次公示信息日的期

    2023-07-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于骨转移癌痛的治疗。

    试验通俗题目

    评估EP-9001A注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验。

    试验专业题目

    评估EP-9001A注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的Ib/II期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价EP-9001A注射液在骨转移癌痛患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价EP-9001A注射液在骨转移癌痛患者中的药代动力学特征； 2)评价EP-9001A注射液在骨转移癌痛患者中的免疫原性； 3)评价EP-9001A注射液在骨转移癌痛患者中的初步有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 49 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男女均可；

    排除标准

    1.筛选时存在高钙血症（血钙的浓度≥2.75mmol/L或11.0mg/dl）（必要时通过重复检测确认）；

    2.受试者的疼痛与肿瘤学紧急情况有关（如肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移或负重骨折或濒临骨折）；

    3.受试者的疼痛为神经性疼痛、内脏痛或性质未知，由既往抗肿瘤治疗、感染或其他主要与骨转移无关的原因造成（即骨转移癌痛造成受试者疼痛的绝大部分）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310020

    联系人通讯地址
    EP-9001A注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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