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    【CTR20182540】头孢呋辛酯片在健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182540

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢呋辛酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢呋辛酯片

    首次公示信息日的期

    2019-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于敏感细菌造成的感染的治疗。

    试验通俗题目

    头孢呋辛酯片在健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢呋辛酯片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：以江苏正大清江制药有限公司提供的头孢呋辛酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：Zinnat®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要：观察受试制剂头孢呋辛酯片和参比制剂头孢呋辛酯片（Zinnat®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对头孢呋辛酯片及其辅料有过敏史，有头孢菌素类或β-内酰胺类抗生素药物过敏史，对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评111条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标4226条
    • 药品集中采购8条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告6条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价23条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案35条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息170条
    合理用药
    • 药品说明书75条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码90条
    • 药品商品名查询23条
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