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    【CTR20202006】头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202006

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟片

    首次公示信息日的期

    2020-10-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    由细菌引起的以下炎症：1.支气管炎，支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎，胆管炎； 4.猩红热；4. 中耳炎，副鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-12-14

    试验终止时间

    2021-02-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义（NCS））；

    2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；

    3.有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省台州医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    317000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评100条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文35条
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