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【CTR20201554】头孢克肟片餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201554

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟片

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属( 肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1. 支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎；2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3. 胆囊炎、胆管炎；4. 猩红热；5. 中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟片餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax”0.2g作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片0.2g（规格：0.1g（按C16H15N5O7S2计），迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片0.2g（Suprax，规格：0.2g（按C16H15N5O7S2计），Sanofi）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax”0.2g在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-08-11

试验终止时间

2020-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢菌素或青霉素类药物有过敏史者；

2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评100条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标3467条
  • 药品集中采购12条
  • 企业公告4条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价16条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案21条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息179条
合理用药
  • 药品说明书72条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码154条
  • 药品商品名查询17条
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