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    【CTR20192493】头孢克肟片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192493

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟片

    首次公示信息日的期

    2019-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax”0.2g作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片0.2g（规格：0.1g（按C16H15N5O7S2计），迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片0.2g（Suprax®，规格：0.2g（按C16H15N5O7S2计），Sanofi持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax®”0.2g的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-01-05

    试验终止时间

    2020-01-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢菌素或青霉素类药物有过敏者；

    2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
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