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【CTR20241180】氟比洛芬贴剂的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241180

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬贴剂

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬贴剂

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下述疾病及症状的镇痛消炎：骨关节炎、肩关节周围炎、肌腱、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉疼痛、外伤后肿胀疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬贴剂的生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬贴剂的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹状态下，以大正制药株式会社持证的氟比洛芬贴剂（参比制剂R，商品名：Yakuban tape，规格：40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的氟比洛芬贴剂（受试制剂T，40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估氟比洛芬贴剂受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

2024-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；

2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原（CLEIA）、丙肝抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、艾滋病抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；

3.女性HCG试验结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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