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    【CTR20232301】氟比洛芬贴剂的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232301

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氟比洛芬贴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟比洛芬贴剂

    首次公示信息日的期

    2023-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    下述疾病及症状的镇痛消炎：骨关节炎、肩关节周围炎、肌腱、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉疼痛、外伤后肿胀疼痛。

    试验通俗题目

    氟比洛芬贴剂的生物等效性试验

    试验专业题目

    氟比洛芬贴剂的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者在空腹状态下，以大正制药株式会社持证的氟比洛芬贴剂（参比制剂R，商品名：Yakuban tape，规格：40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的氟比洛芬贴剂（受试制剂T，40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估氟比洛芬贴剂受试制剂（T）或参比制剂（R）的粘附性、皮肤反应性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；

    2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；

    3.女性血妊娠试验结果阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    氟比洛芬贴剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
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