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    【CTR20190927】评价空腹和餐后口服匹伐他汀钙片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190927

    试验状态

    已完成

    药物名称

    匹伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2019-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

    试验通俗题目

    评价空腹和餐后口服匹伐他汀钙片的生物等效性试验

    试验专业题目

    评价健康成年受试者空腹餐后口服匹伐他汀钙片（2mg/片）的随机、开放、单剂量、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过健康受试者空腹和餐后单剂量口服2mg匹伐他汀钙片，评价华润双鹤药业股份有限公司生产的匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®，规格：2mg/片）与兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®，规格：2mg/片）生物等效性。观察受试制剂匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®）和参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®）在健康受试者中安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 空腹：42人、餐后：54 ；

    实际入组人数

    国内: 空腹：42人、餐后：54  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.筛选前4周内有肌肉疼痛病史者；

    3.甲状腺功能低下症病史者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    生产检验
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