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【CTR20212768】盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212768

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伊伐布雷定片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸伊伐布雷定片为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Les Laboratoires Servier Industrie生产的盐酸伊伐布雷定片为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸伊伐布雷定片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-11-19

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上；

排除标准

1.已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；3.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性；

4.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者；

5.有药物滥用史或吸毒史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
盐酸伊伐布雷定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评83条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标1696条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告2条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息23条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码42条
  • 药品商品名查询20条
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