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    【CTR20171619】盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171619

    试验状态

    主动暂停（预试验结束，根据预试验结果修改方案后开展正式试验。）

    药物名称

    盐酸伊伐布雷定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊伐布雷定片

    首次公示信息日的期

    2017-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗慢性心力衰竭 适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

    试验通俗题目

    盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验考察盐酸伊伐布雷定片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。正式试验以山东新时代药业有限公司研制的盐酸伊伐布雷定片（规格：7.5mg）为受试制剂，Les Laboratoires Servier的盐酸伊伐布雷定片（Procoralan®，规格7.5mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义者；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

    3.心律失常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006;330006

    联系人通讯地址
    盐酸伊伐布雷定片的相关内容
    药品研发
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