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【CTR20234071】卡泊三醇倍他米松软膏人体生物等效性研究与人体药代动力学对比研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）

基本信息
登记号

CTR20234071

试验状态

已完成

药物名称

卡泊三醇倍他米松软膏

药物类型

化药

规范名称

卡泊三醇倍他米松软膏

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于适合局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病

试验通俗题目

卡泊三醇倍他米松软膏人体生物等效性研究与人体药代动力学对比研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）

试验专业题目

卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）在中国健康受试者中生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）初步剂量持续时间-效应研究：通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定卡泊三醇倍他米松软膏参比制剂（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg，持证商：Leo Pharma A/S）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）。2）关键性体内生物等效性研究：结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以杭州领业医药科技有限公司提供的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为受试制剂，以Leo Pharma A/S持证的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。3）人体药代动力学对比研究：以杭州领业医药科技有限公司提供的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为受试制剂，以Leo Pharma A/S持证的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 132  ；

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

2024-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者；

排除标准

1.对外用或全身用皮质激素、卡泊三醇或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；

2.已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

3.患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常（高钙血症）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
卡泊三醇倍他米松软膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标195条
  • 企业公告2条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码3条
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