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【CTR20241062】利伐沙班片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241062

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400039

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司生产的利伐沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Bayer AG生产的利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.受试者肌酐清除率>80mL/min。；5.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；6.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。；2.凝血功能检查（凝血酶原时间测定、活化部分凝血活酶时间测定）结果超出正常值范围者。；3.有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者。；4.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；5.HBsAg或HCV抗体或HIV抗原抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。；6.有药物滥用史或吸毒史者。；7.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。；8.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。；9.筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；10.筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。；11.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；12.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。；13.乳糖不耐受者。；14.不能耐受静脉穿刺采血者。；15.有晕针或晕血史者。；16.有吞咽困难者。；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；18.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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