tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2400083051】利伐沙班和依诺肝素在脊柱围术期抗凝桥接有效性和安全性的优效性、多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083051

试验状态

尚未开始

药物名称

依诺肝素钠注射液/利伐沙班片

药物类型

/

规范名称

依诺肝素钠注射液/利伐沙班片

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

症状性及有脱落风险的血栓栓塞；临床相关出血。

试验通俗题目

利伐沙班和依诺肝素在脊柱围术期抗凝桥接有效性和安全性的优效性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

利伐沙班和依诺肝素在脊柱围术期抗凝桥接有效性和安全性的优效性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 症状性及有脱落风险的血栓栓塞为本研究预设的首要结局指标，定义为患者在住院期间出现包含但不限于下肢局部肿胀（患侧下肢围度较入院时明显增大），下肢的疼痛及压痛等症状或体征，经下肢静脉彩超检查确诊为下肢深静脉血栓形成或下肢静脉彩超检查提示血栓 存在脱落风险（长度＞5cm 或累及 2 条及以上静脉或最大直径＞7mm 或累及腘静脉及其近端血管的下肢血栓）或出现心悸、气促，咯血等症状且经 CTPA 检查确诊为肺栓塞。临床相关出血是本研究预设的首要安全性结局指标，即大出血或临床相关非大出血，定义为住院期间发生的任何有症状或无症状的手术区域局部积血、出血，患者可能出现的症状包括手术区域肿胀、疼痛，伤口的渗血、渗液，神经功能障碍加重，血红蛋白值下降超过 30g/L 等。首要安全性结局指标的确诊方法是脊柱 CT 和 MR 或血红蛋白值。 次要研究目的 研究脊柱围术期使用桥接抗凝治疗对患者术后血红蛋白值、输血率、凝血指标（PT、APTT、INR 等）、术后引流量、拔除引流管时间、再手术率、住院天数及死亡率的影响。 探索性目的 研究术前口服抗凝药人群及普通人群在脊柱围术期进行桥接抗凝的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层动态区组随机，对符合入组标准患者随机分为利伐沙班组（试验组）和依诺 肝素组（对照组）。分层因素为年龄。随机分配编码由第三方统计学专业人员采用 SAS 统 计软件产生随机数字表，给定种子数(seed)，并由独立人员依照随机编号将每个分组方案装 入按顺序编码、不透光、密封的信封中。研究者将入组患者信息汇报给随机人员，随机人员 按入组先后顺序将随机信封中的随机信息给该研究者，完成随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院 逸仙临床研究 5010 计划

试验范围

/

目标入组人数

259

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2034-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组时年龄大于等于18岁的男性或女性；

排除标准

1.有下肢动静脉疾病史者；

2.存在严重影响凝血功能疾病的患者；

3.癌症患者； 4.存在严重肝肾疾病（CrCl＜15mL/min）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
依诺肝素钠注射液/利伐沙班片的相关内容
药品研发
  • 中国临床试验1条
点击展开

中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验

更多

中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品