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    【CTR20201157】佐匹克隆片（7.5mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201157

    试验状态

    已完成

    药物名称

    佐匹克隆片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佐匹克隆片

    首次公示信息日的期

    2020-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品仅限应用在以下严重睡眠障碍的治疗中；短暂性失眠症；短期失眠症。

    试验通俗题目

    佐匹克隆片（7.5mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    佐匹克隆片（7.5mg）空腹和餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估受试制剂佐匹克隆片（7.5mg）与参比制剂Imovane®（佐匹克隆片，7.5mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂佐匹克隆片（7.5mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2020-05-25

    试验终止时间

    2020-07-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者以及谷蛋白和/或乳糖不耐受者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评60条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价13条
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    • 参比制剂备案11条
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    生产检验
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