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【CTR20201975】佐匹克隆片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201975

试验状态

已完成

药物名称

佐匹克隆片

药物类型

化药

规范名称

佐匹克隆片

首次公示信息日的期

2020-10-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于各种失眠症。

试验通俗题目

佐匹克隆片人体生物等效性试验

试验专业题目

佐匹克隆片在中国健康成年受试者中空腹及餐后口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

132115

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以吉林金恒制药股份有限公司生产的佐匹克隆片（规格：7.5mg）为受试制剂，持证商为Sanofi-Aventis France的佐匹克隆片（规格：7.5mg，商品名：Imovane）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期的交叉试验来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-10-19

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.性别：中国健康男性或女性；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.曾患有肺气肿、肺心病、或曾出现响亮鼾声、短暂气喘及持续10秒以上的呼吸暂停交替现象者；

3.重症肌无力患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212031

联系人通讯地址
佐匹克隆片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评60条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标1579条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息92条
合理用药
  • 药品说明书31条
  • 医保目录19条
  • 基药目录2条
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