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    【CTR20191312】佐匹克隆片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191312

    试验状态

    已完成

    药物名称

    佐匹克隆片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佐匹克隆片

    首次公示信息日的期

    2019-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于各种失眠症。

    试验通俗题目

    佐匹克隆片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    佐匹克隆片在健康受试者空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，广东华润顺峰药业有限公司生产的佐匹克隆片与持证商Sanofi-Aventis France的佐匹克隆片在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为一致性评价提供依据。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价药物的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.≥18周岁，≤65周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：循环系统疾病（包括心血管疾病风险）、呼吸系统（尤其失代偿的呼吸功能不全、重症睡眠呼吸暂停综合征、哮喘）、消化系统（尤其肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史、活动性病理性出血）、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统（尤其荨麻疹）及神经精神系统（尤其重症肌无力、癫痫）等既往或现有上述系统疾病者；

    2.过敏体质：有药物、食物或其他物质过敏者；

    3.对佐匹克隆片及其任何辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015;100015

    联系人通讯地址
    佐匹克隆片的相关内容
    药品研发
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