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    【CTR20191331】CVI-LM001 片在高胆固醇血症受试者的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191331

    试验状态

    已完成

    药物名称

    CVI-LM001片

    药物类型

    化药

    规范名称

    CVI-LM001片

    首次公示信息日的期

    2020-03-09

    临床申请受理号

    CXHL1400197

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症

    试验通俗题目

    CVI-LM001 片在高胆固醇血症受试者的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    CVI-LM001片在高胆固醇血症受试者的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在原发性高血脂受试者中初步评估不同剂量组CVI-LM001和安慰剂相比，在12周的治疗后LDL-C 较基 线的下降率；初步评估不同剂量组CVI-LM001的安全性和耐受性。 次要目的：在原发性高血脂受试者中，初步评估不同剂量组CVI-LM001与安慰剂相比对以下各项因素的影响 ：治疗第 2、4、8、12 周的 TC、TG、HDL-C、non-HDL-C 、ApoB、ApoA1、Lp(a)、hsCRP、PCSK9较基线变化率；第2、4、8周的LDL-C下降率。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 160  ；

    第一例入组时间

    2020-08-19

    试验终止时间

    2022-04-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~75岁之间（包括18和75岁，试验期间超过75岁不剔除），男性或女性；

    排除标准

    1.目前在临床上有但不限于严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病者，包括但不限于以下病症： a) 可能造成血脂异常的以下疾病：类风湿性关节炎、肾病综合征、甲状腺功能异常、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等；b) 继发性血脂异常如利尿剂、非心脏选择性β-受体阻滞剂、糖皮质激素等药物引起的； c) 在筛选访视前12周内正在发生的进食障碍或如肺结核、甲状腺功能亢进等疾病造成的显著的体重变化； d) 肾病，或有透析或肾移植病史，肾上腺皮质功能亢进等疾病； e) 动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)病史或纽约心脏学会（NYHA）分级为II-IV级（分级的描述参见附件4）或心律失常（包括病史）； f) 临床上重要的血液学疾病（例如有症状的贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）或者血红蛋白疾病（即血红蛋白病）； g) 未控制稳定的高血压病患者，或筛选时的坐位血压读数：舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg； h）有糖尿病史者。；2.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤）；

    3.HIV阳性、HbsAg阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性；

    4.纯合子家族性高胆固醇血症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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