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    【CTR20233296】一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233296

    试验状态

    已完成

    药物名称

    MK-0616 片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MK-0616片

    首次公示信息日的期

    2023-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症

    试验通俗题目

    一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究

    试验专业题目

    一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200235

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性; 评价MK-0616的安全性和耐受性。 次要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性； 评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 170 ； 国际: 2760 ；

    实际入组人数

    国内: 199  ； 国际: 2912 ；

    第一例入组时间

    2023-11-16;2023-08-15

    试验终止时间

    2025-05-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.有主要ASCVD事件史且LDL-C ≥55 mg/dL，或，无主要ASCVD事件史则首次发生主要ASCVD事件的风险为中度至高风险且LDL-C ≥70 mg/dL；2.接受中等或高强度他汀，或接受低强度他汀类并有中等或高强度他汀不耐受的记录，或未接受他汀有对至少2种不同他汀不耐受的记录；3.降脂治疗应在筛选前使用稳定剂量≥30天，且在参加研究期间无计划药物或剂量变化；

    排除标准

    1.纯合子型家族性高胆固醇血症，复合杂合子型或双重杂合子型家族性高胆固醇血症病史；2.筛选前3个月内有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%、或因心力衰竭住院治疗；3.正在接受或筛选前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目；4.筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    MK-0616 片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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