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    【CTR20181448】QL1206和Xgeva在健康人中的比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181448

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-08-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件

    试验通俗题目

    QL1206和Xgeva在健康人中的比对研究

    试验专业题目

    随机双盲平行两组QL1206和Xgeva在健康人中药代动力学、安全性和药效学比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的为评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Xgeva®后药代动力学相似性；次要目的为评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Xgeva®后临床安全性、免疫原性的相似性。同时，初步观察QL1206或Xgeva®的药效学相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 168 ；

    实际入组人数

    国内: 168  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.以前发生过或正患有骨髓炎或ONJ（颌骨坏死）；

    2.处于活动期、需要口腔手术的牙病或颌骨病；或已计划在研究期间进行有创性牙科手术；或牙科手术或口腔手术伤口尚未愈合；

    3.正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品18条
    • 日本药品4条
    • 英国药品8条
    • 德国药品2条
    • 法国药品8条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品2条
    市场信息
    • 药品招投标513条
    • 政策法规数据库3条
    • 跨国药企销售数据4条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 美国紫皮书9条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询10条
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