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    【ChiCTR2500101598】一项评价PCNAT-01疫苗在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性的开放标签、I期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101598

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胰腺癌

    试验通俗题目

    一项评价PCNAT-01疫苗在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性的开放标签、I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价PCNAT-01疫苗在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性的开放标签、I期临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评估RP2D剂量的PCNAT-01疫苗在胰腺癌受试者中术后防复发的疗效。 次要目的：确定PCNAT-01在胰腺癌受试者中的安全性、耐受性。 探索性目的：评估对新抗原特异性免疫应答的诱导；探索新抗原诱导的免疫应答之间的相关性， 测定PCNAT-01 疫苗的抗肿瘤活性；评估可能的预测性生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    安达生物药物开发（深圳）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-17

    试验终止时间

    2026-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 接受胰腺癌根治术，术后病理评估切缘为R0 或R1 状态; 2. 病理确诊为I/II/III 期胰腺癌的患者； 3. 年龄≥18 且≤75 岁的男性或女性； 4. 受试者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少6 个月 内使用有效的避孕措施，详见附录2； 5. 同意遵循研究方案治疗、实验室检测和所需访视计划; 6. 经研究者判断，预计生存期不少于6 个月；；

    排除标准

    1. 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期； 2. 存在严重术后并发症； 3. 在研究药物首次给药前21 天至末剂给药期间接受过方案规定外的抗肿瘤治疗，包括任何试验性药物、生物治疗、免疫治疗、放疗、化疗或激素治疗以及其他具有免疫调节功能作用的药物治 疗； 4. 研究药物使用前2 周内出现的需要静脉抗生素治疗的全身性感染； 5. 患有严重的心血管疾病，包括左心室射血分数(LVEF) < 50%，充血性心力衰竭(CHF)≥2 级(纽约心脏协会)，急性心肌梗死、心绞痛、未控制的心律失常、急性冠状动脉综合征、支架置入、中 风或短暂性脑缺血发作(TIA)病史； 6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2 型糖尿病（空腹血糖≥8.9mmol/L）或糖尿病神经病变； 7. 未控制的自身免疫性疾病，或既往有器官移植病史； 8. 有免疫缺陷或需要其他的慢性免疫抑制治疗； 9. 有明确过敏史的病人，可能对肿瘤个体化疫苗及佐剂存在潜在过敏或者不耐受； 10. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎，活动性肺结核； 11. ECOG 体力评分＞1 分； 12. 术后未接受化疗辅助治疗； 13. 术后辅助化疗相关的毒性未恢复至基线（术前时水平）或1 级或更低，脱发除外； 14. 器官功能水平不符合下列要求（见下文） 实验室检查按系统分类： 血液学 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L 血小板计数≥90×10^9 /L 血红蛋白≥9 g / dL 或≥5.6 mmol / L 肝功能 总胆红素≤1.5×正常值上限 天冬氨酸转氨酶≤2.5×正常值上限 丙氨酸转氨酶（如果发生肝转移，则≤5×ULN） 白蛋白≥3.5 克/dL 肾功能 血清肌酐或估计的肌酐清除率*≤1.5×正常值上限≥50 mL /min 凝血功能 凝血酶原时间 凝血活酶时间≤1.5×正常值上限 *估计的肌酐清除率应使用慢性肾脏病流行病学协作公式计算。 15. 首剂疫苗接种前出现复发或转移； 16. 既往5 年内患有其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌等； 17. 经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他疾病或其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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