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    【ChiCTR2500097620】一项前瞻性对照临床研究：比较常规辅助切口与造口定位辅助切口

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097620

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    低位直肠癌

    试验通俗题目

    一项前瞻性对照临床研究：比较常规辅助切口与造口定位辅助切口

    试验专业题目

    一项前瞻性对照临床研究：比较常规辅助切口与造口定位辅助切口

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较两种不同辅助切口选择（常规辅助切口、造口定位辅助切口）对造口部位的影响，并评估二者对术后切口愈合时间、造口相关并发症的发生、还纳手术 难易程度的影响； 2 探讨行肠管吻合时作辅助切口的作用，并为术者在选择手术方式时提供临床数据支持； 3 客观评价常规辅助切口与造口定位辅助切口行肠管吻合的优劣性，旨在为低位直肠癌手术的标准化提供科学的决策依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    海军军医大学第一附属医院肛肠外科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    149

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 确诊时年龄超过18 岁； (2) 术前活检病理诊断为直肠腺癌； (3) 术前接受了核磁共振评估，且肿瘤下缘距离肛缘不超过10cm； (4) 接受择期腹腔镜TME术，进行结肠-直肠吻合，术中不游离脾区结肠； (5) 基线临床分期TNM Ⅰ-Ⅲ期：cT1-4N0-2M0 （AJCC-8version）； (6) 心、肺、肝、肾功能可耐受手术； (7) 患者及家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者； 2.肿瘤累及邻近器官需要联合脏器切除者； 3.肿瘤复发者或远处转移者； 4.合并结直肠多发癌肿者； 5.合并炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病病史； 6.入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 7.ASA 分级大于Ⅲ级 8.体力状态：卡氏评分小于等于 60 分，或 ECOG 评分大于等于 2 分； 9.肝功能障碍，MELD 评分大于 12 分； 10.具有严重的精神疾病病史； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.研究者认为的病人合并其他情况，不宜参加该项研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第一附属医院肛肠外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址

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