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【ChiCTR2400093743】经鼻导管或鼻罩给氧对深度镇静下接受经内镜逆行胰胆管造影术患者低氧血症的影响：一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093743

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆管结石、炎症性狭窄、恶性肿瘤、术后狭窄或胆漏等胆道疾病；胆源性胰腺炎、胰腺肿瘤、慢性胰腺炎、胰管狭窄等胰腺疾病。

试验通俗题目

经鼻导管或鼻罩给氧对深度镇静下接受经内镜逆行胰胆管造影术患者低氧血症的影响：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

经鼻导管或鼻罩给氧对深度镇静下接受经内镜逆行胰胆管造影术患者低氧血症的影响：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索鼻罩作为一种经济实惠的氧疗方式能否改善经内镜逆行胰胆管造影术（Endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）镇静期间低氧血症的发生率，改善ERCP患者围术期结局。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

事先拟定654例研究对象序号，利用SPSS软件执行（Inc., Chicago, IL, USA）产生随机数字。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

327

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁且<=70岁； 2.BMI 18-30 kg/m^2； 3.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 4. 计划麻醉方式为MAC； 5.患者同意，签署知情同意书；

排除标准

1.急诊手术者； 2.心肺功能中度及以上异常者（如严重的心律失常、传导阻滞、心力衰竭、肥厚性心肌病、扩张性心肌病、肺心病以及严重的瓣膜疾病，以及呼吸衰竭）； 3.有严重肝肾功能异常的患者（肝酶＞正常值2倍以上，尿素氮＞8.2 μmol/L，肌酐＞133 μmol/L）； 4.使用抗凝药、出凝血功能障碍者（PT＞17 s或APTT＞47 s）； 5.口腔、鼻腔、咽喉感染者； 6.对所使用的麻醉药过敏者； 7.孕期和哺乳期妇女； 8.预计复杂或长时间的操作需气管插管全身麻醉的患者（胰腺囊肿穿刺引流、EUS-BD、EUS-PD、EUS-GE等）； 9.正在参加其他临床试验，或入组前3个月使用了其他临床试验药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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