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【ChiCTR2300071425】牛磺熊去氧胆酸胶囊预防胆总管结石患者ERCP取石术后结石复发的有效性和安全性的多中心、前瞻性队列临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071425

试验状态

尚未开始

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ERCP取石术后结石复发

试验通俗题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊预防胆总管结石患者ERCP取石术后结石复发的有效性和安全性的多中心、前瞻性队列临床研究

试验专业题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊预防胆总管结石患者ERCP取石术后结石复发的有效性和安全性的多中心、前瞻性队列临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

牛磺熊去氧胆酸胶囊预防胆总管结石患者ERCP取石术后结石复发的有效性和安全性的多中心、前瞻性队列临床研究

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

浙江医学科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

3200;800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限； 2. 影像学检查诊断为原发性胆总管结石，且进行ERCP取石术，术后胆总管内无残留结石； 3. 受试者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视与检查。；

排除标准

1. 合并心、脑、肺、肝、肾等严重疾病、恶性肿瘤或精神疾病，或者已知或确诊活动性溃疡或十二指肠溃疡、急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞（胆总管或胆囊管）、经常性胆绞痛发作、钙化或不透射线的胆结石、胆囊运动功能减弱，或者经研究者判断不适合参与本临床试验的其他情况； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3. 对牛磺熊去氧胆酸胶囊所含任何成份过敏者，或过敏体质者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标193条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
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  • 医保目录17条
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