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【CTR20150678】牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150678

试验状态

已完成

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2015-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

溶解胆固醇结石

试验通俗题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

牛磺熊去氧胆酸胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川科伦药业股份有限公司提供的牛磺熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，与原研厂家意大利贝斯迪大药厂生产的牛磺熊去氧胆酸胶囊为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重指数（BMI）在19-24范围内，最低体重不低于50kg；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本实验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
牛磺熊去氧胆酸胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标194条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询5条
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