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【ChiCTR-TRC-12001939】牛磺熊去氧胆酸治疗肝硬化患者安全性、有效性的随机、双盲、平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12001939

试验状态

结束

药物名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

牛磺熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2012-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

牛磺熊去氧胆酸治疗肝硬化患者安全性、有效性的随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

牛磺熊去氧胆酸治疗肝硬化患者安全性、有效性的随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估牛磺熊去氧胆酸治疗肝硬化的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

经电脑产生随机表，并由与本次临床试验无关人员完成药品编盲。

盲法

/

试验项目经费来源

香港铨福发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2011-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

签署知情同意书；年龄在18-75岁；符合2000年中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的诊断标准。；

排除标准

体重指数＞28kg/m2；血清总胆红素浓度≥171umol/L；肝功能衰竭需考虑肝移植；恶性肿瘤；胆囊疾病；有严重并发症如上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征；肠道感染；急性消化性溃疡；严重的心、肾功能不良；严重的内分泌、血液和神经精神疾病；孕妇或哺乳期；近3月应用过干扰素、UDCA、秋水仙碱、抗病毒或免疫调节剂治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430020

联系人通讯地址
牛磺熊去氧胆酸胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标194条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码2条
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