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    【CTR20170832】rhEPO-Fc治疗肾性贫血的疗效和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170832

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2017-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    肾性贫血

    试验通俗题目

    rhEPO-Fc治疗肾性贫血的疗效和安全性研究

    试验专业题目

    初步评价将rhEPO-Fc用于中国肾性贫血受试者的疗效和安全性的随机、开放、剂量和给药间隔探索的Ⅱb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索中国肾性贫血受试者使用不同剂量rhEPO-Fc、不同给要间隔、连续12周后rhEPO-Fc在人体的安全性、有效性；为下一阶段临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 180  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入选前接受血液透析3个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭受试者，每周透析 治疗2-4次，单次透析充分（Kt/V：≥1.2，Kt/V通过抽血检验获得。计算公式：spKt/V=-ln(R-0.008*透析时间)+(4-3.5R)*( △BW/BW)；其中ln是自然对数，R是透后血尿素/透前血尿素(μmol/L)，△BW是超滤量，BW是透析后体重（kg），1μmol/L尿素＝2μmol/L尿素氮）；

    排除标准

    1.血压未能得到有效的控制（舒张压 >110 mmHg 或收缩压 > 170 mmHg ）；

    2.伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；

    3.患有恶性肿瘤且肿瘤未被控制，处于活动期，预计生存期小于1年；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    注射用重组人促红素-Fc融合蛋白的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验10条
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