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    【CTR20170530】EPO-Fc皮下给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170530

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2017-07-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾功能衰竭引起的贫血

    试验通俗题目

    EPO-Fc皮下给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白在健康受试者中的单次皮下注射给药安全性、耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价经单次剂量递增皮下注射rhEPO-Fc后，药物在健康人体内的安全性和耐受性，探索 rhEPO-Fc单次给药安全可耐受的剂量范围； 2. 研究单次剂量递增皮下注射 rhEPO-Fc 后， 药物的人体药代动力学特征，结合临床前组织分布 数据及药效学数据，推测 rhEPO-Fc 合适的临床给药剂量及给药方法。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-10-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性或女性；

    排除标准

    1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

    2.明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、吐温-80、磷酸二氢钠、磷酸氢二 钠、氯化钠）过敏者；

    3.有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统 疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构——I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验10条
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