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【CTR20131998】注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20131998

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾功能衰竭引起的贫血

试验通俗题目

注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的I期临床试验

试验专业题目

注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价“注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白”的人体单次给药人体药代动力学及初步的药效动力学研究，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或>100次/分、收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（口腔温度）>37.2℃；

2.有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院;上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433;200433

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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