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【CTR20160030】EPO-Fc在肾性贫血受试者中进行的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20160030

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2016-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾功能衰竭引起的贫血

试验通俗题目

EPO-Fc在肾性贫血受试者中进行的药代动力学研究

试验专业题目

EPO-Fc在肾性贫血受试者中进行的多剂量，多次给药，开放的安全性、耐受性及药效和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价将EPO-Fc用于中国肾性贫血受试者，每周一次给药，连续6周后EPO-Fc在人体的的安全性、耐受性和药代动力学特性，为II期试验中给药使用剂量和部分疗效指标提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 35  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选前接受血液透析3个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭患者；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有严重意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、 胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或 具有这些疾病的病史，以及血压、血糖未能得到有效的控制和恶性肿瘤，心 力衰竭（NYHAIII级或IV级），都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度；

2.ALT、AST 超过正常值上限 2 倍；

3.3个月之内接受过除EPO制剂之外，其他生物制剂治疗的或参加过其他药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院临床药理学研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验10条
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