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    【ChiCTR2100042351】重组人促红细胞生成素与早产儿视网膜病关系的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100042351

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2021-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早产儿视网膜病

    试验通俗题目

    重组人促红细胞生成素与早产儿视网膜病关系的研究

    试验专业题目

    重组人促红细胞生成素与早产儿视网膜病关系的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价重组人促红细胞生成素（rhEPO）与早产儿视网膜病（ROP）的关系，rhEPO对ROP 发生有无影响，是增加、减少亦或无影响。 （2）评价应用rhEPO对是否可减轻早产儿贫血，早期应用、晚期应用对早产儿贫血的影响有无区别。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    简单随机化分组。课题实施负责人通过Excel，产生随机化数字150个，对应三组共150病例，分别每组50例病人，然后把随机数字从小到大排序，则每一个进入研究的病例根据表格对应的组数进行随机分组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    本单位自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-05-01

    试验终止时间

    2021-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    2019年7月至2020年12月入住桂林市妇幼保健院新生儿病房的早产儿。 （1）胎龄≤34周或出生体重≤2000g； （2）本院出生，或由外院转运而来，且生后 48小时内入本院新生儿科； （3）产妇无明确的免疫缺陷病史及家族史； （4）家属知情同意。；

    排除标准

    （1）严重先天畸形：包括严重先天性心脏病（法洛四联征、完全性大动脉转位等）； （2）需手术治疗的严重外科疾病（膈疝、脐膨出、食管闭锁等）； （3）先天性免疫缺陷或染色体病，如新生儿先天性白血病等； （4）家属放弃治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    桂林市妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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