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    【CTR20222334】康柏西普治疗早产儿视网膜病变的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222334

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    康柏西普眼用注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    康柏西普眼用注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1区（1期+、2期+、3期、3期+）、或2区（2期+、3期+）或AP-ROP（急进性后极部早产儿视网膜病变）的早产儿视网膜病变

    试验通俗题目

    康柏西普治疗早产儿视网膜病变的真实世界研究

    试验专业题目

    康柏西普眼用注射液治疗早产儿视网膜病变的有效性和安全性真实世界研究—基于真实世界数据的多中心、回顾性观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：确证康柏西普在早产儿视网膜病变患者治疗中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.临床眼底筛查诊断为早产儿视网膜病变的患者；2.根据国际ROP分类，治疗初期患者至少有一眼为：l区的1期+、2期+、3期、3期+；或2区的2期+、3期+；或AP-ROP的患者；3.首次治疗为激光治疗、康柏西普或雷珠单抗玻璃体腔内注射的患者；

    排除标准

    1.患有严重影响视觉功能的神经系统病变者；2.患者或其母亲（孕期）曾因其他疾病接受过接受过玻璃体内或全身抗VEGF药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;610044

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    全球上市
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