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    【CTR20130794】KH903 Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130794

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2014-04-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期恶性实体瘤患者

    试验通俗题目

    KH903 Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液在恶性实体瘤患者中的Ⅰ期耐受性和药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903 ）在恶性实体瘤受试者单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学及其与药效学的关系等。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-10-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；

    排除标准

    1.中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；

    2.4周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；

    3.曾有以下手术或外伤： 1] 4周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤或预计试验期间需要进行大手术的患者； 2] 8周内进行过肝切除，开胸手术，较大的神经外科手术； 3] 48 小时内进行过穿刺活检或其他较小的外科手术（与本试验相关的检查除外）； 4] 曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术；5] 有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院;中山大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;510060

    联系人通讯地址
    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验20条
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    • 企业公告1条
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