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      【CTR20160178】BRVO试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160178

      试验状态

      已完成

      药物名称

      康柏西普眼用注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      康柏西普眼用注射液

      首次公示信息日的期

      2016-03-30

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变

      试验通俗题目

      BRVO试验

      试验专业题目

      康柏西普眼用注射液治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变的有效性和安全性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610036

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      确证玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液治疗视网膜分支静脉阻塞(BRVO)所致黄斑水肿(ME)的有效性与安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 252 ;

      实际入组人数

      国内: 255  ;

      第一例入组时间

      2016-05-11

      试验终止时间

      2020-12-22

      是否属于一致性

      入选标准

      1.签署知情同意书,并愿意按照试验所规定的时间进行随访;

      排除标准

      1.目标眼患有活动性视网膜和/或虹膜新生血管;

      2.目标眼患有研究者认为影响中心视力的黄斑视网膜前膜或玻璃体牵拉;

      3.目标眼患有研究者认为会影响黄斑功能恢复的其他疾病,如黄斑中心凹萎缩,黄斑中心凹下出血,黄斑区硬性渗出或致密的黄斑下硬性渗出等;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京同仁医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100730

      联系人通讯地址
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