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    【CTR20243305】一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243305

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SCTB41注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SCTB-41注射液

    首次公示信息日的期

    2024-09-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期：主要评估SCTB41单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 Ib期：确定SCTB41单药在晚期恶性实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）并评估初步抗肿瘤活性及安全性。 Ⅱ期：评估SCTB41单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）患者中的初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 441 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；2.年龄 ≥ 18周岁，性别不限；3.预计生存期超过3个月；4.ECOG评分≤1分；5.参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经充分标准治疗失败；6.参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败；7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；8.具有充分的器官和骨髓功能；

    排除标准

    1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移；2.患有其他恶性肿瘤；3.存在严重心脑血管疾病；4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；5.在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗；6.入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物；7.具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据；8.入组前4周内，不能控制的浆膜腔积液；9.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；10.已知对同类抗体大分子药物严重过敏；11.活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝；12.间质性肺病病史；13.有器官移植史或干细胞移植史；14.入组前4周内接种过活疫苗；15.妊娠或哺乳期妇女；16.当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中；17.存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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