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    【CTR20133003】评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20133003

    试验状态

    已完成

    药物名称

    脂肝清颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    脂肝清颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）

    试验通俗题目

    评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性

    试验专业题目

    以安慰剂为平行对照评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性多中心临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价脂肝清颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰瘀互结证）的有效性及安全性，探索给药剂量和疗程

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 216 ；

    实际入组人数

    国内: 216  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-03-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准；

    排除标准

    1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。；2.病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。；3.ALT、AST≥正常值上限2倍。；4.入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。；5.合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。；6.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；7.已知对脂肝清颗粒的成份过敏者或过敏体质者。；8.胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。；9.认知功能障碍不能给予充分知情同意者。；10.近1个月内参加其它临床试验的患者。；11.怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200021

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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