tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2200056653】大剂量国产艾司奥美拉唑与原研艾司奥美拉唑二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200056653

试验状态

结束

药物名称

艾司奥美拉唑

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

大剂量国产艾司奥美拉唑与原研艾司奥美拉唑二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效对比研究

试验专业题目

大剂量国产艾司奥美拉唑与原研艾司奥美拉唑二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效对比研究：一项前瞻性、开放、随机、平行对照的等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：以原研艾司奥美拉唑（耐信）为对照药，评价国产艾司奥美拉唑（艾速平）大剂量二联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。 2. 次要目的：评价大剂量二联根除方案不良事件的发生频率，分析大剂量二联疗法对患者舌苔及肠道菌群的短期影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化法，随机程序体： proc plan seed=20180727; factors rand=4 random block=4 random; quit; '给药序列'产生过程： DrugID=_n_; if block <= 2 then do;Treat='A'; Group='第一组' ;end; else do;Treat='B'; Group='第二组' ;end; 入组的60例为15个block，每个block均为2A2B，因此两组间比例为1:1。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-65岁、性别不限； 2、确诊为幽门螺杆菌(+)阳性的患者； 3、既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗，或前期根除失败但半年内未接受过根除治疗的患者； 4、自愿加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、对研究药物过敏（青霉素过敏者等）； 2、慢性胃炎伴有消化性溃疡的患者； 3、半年内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 4、开始研究治疗前4周使用抗生素、铋剂、益生菌，前2周使用组胺H2受体拮抗剂、PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂； 5、使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂； 6、食道或胃外科手术史； 7、孕妇、哺乳期妇女； 8、患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病、肿瘤； 9、酗酒。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
艾司奥美拉唑的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发20条
  • 中国药品审评658条
  • 全球临床试验374条
  • 中国临床试验123条
  • 美国USAN名称3条
  • 药物INN名称4条
全球上市
  • 美国FDA批准药品123条
  • 中国药品批文137条
  • 美国NDC目录347条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品365条
  • 日本药品20条
  • 英国药品345条
  • 德国药品161条
  • 法国药品154条
  • 中国香港药品67条
  • 中国台湾药品33条
市场信息
  • 药品招投标9383条
  • 药品集中采购31条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据3条
  • 企业公告49条
  • 药品广告38条
一致性评价
  • 一致性评价94条
  • 仿制药参比制剂目录36条
  • 参比制剂备案8条
  • 美国橙皮书119条
  • 日本橙皮书4条
  • 中国上市药物目录97条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典5条
  • 境内外生产药品备案信息443条
合理用药
  • 药品说明书53条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录42条
  • 基药目录12条
  • 医保药品分类和代码376条
  • 辅助用药重点监控目录167条
  • 药品商品名查询56条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息91条
点击展开

南京市第一医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品