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    【CTR20243155】艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243155

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2024-08-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糜烂性食管炎、胃食管反流相关症状的短期治疗；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌性疾病的治疗包括卓-艾综合征。

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（40 mg）为受试制剂，以Astrazeneca Pharmaceuticals Lp（美国阿斯利康有限公司）生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（40 mg，商品名：NEXIUM）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者服用受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（商品名：NEXIUM）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-09-09

    试验终止时间

    2024-10-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221009

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评33条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1264条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息38条
    合理用药
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码29条
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