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    【CTR20181670】泰格列净片的单剂量递增临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181670

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泰格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泰格列净片

    首次公示信息日的期

    2018-09-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    泰格列净片的单剂量递增临床试验

    试验专业题目

    评价在健康受试者体内的泰格列净片随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的安全性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 评价中国健康受试者单次口服泰格列净片后的安全性和耐受性及药代动力学特征。 次要目的: 初步评价在健康人体内的药效学指标变化，同时为多次给药耐受试验以及II期临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 79  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄在18~45岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；

    2.经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病；

    3.有严重的无意识低血糖病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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