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【CTR20212662】泰宁纳德片在健康受试者中进行的多次给药剂量递增 Ib 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212662

试验状态

已完成

药物名称

泰宁纳德片

药物类型

化药

规范名称

泰宁纳德片

首次公示信息日的期

2021-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。

试验通俗题目

泰宁纳德片在健康受试者中进行的多次给药剂量递增 Ib 期临床研究

试验专业题目

评价泰宁纳德片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价泰宁纳德片在中国健康受试者中多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评估泰宁纳德片在中国健康受试者中多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。评估泰宁纳德片在中国健康受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

2022-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.受试者在筛选前 3个月内参与过干预性临床试验 ；

2.首次给药前1 个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划；

3.女性受试者在妊娠或哺乳期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验8条
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