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      【CTR20210053】泰宁纳德片在健康受试者中的食物影响 I 期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20210053

      试验状态

      已完成

      药物名称

      泰宁纳德片

      药物类型

      化药

      规范名称

      泰宁纳德片

      首次公示信息日的期

      2021-01-24

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      拟用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。

      试验通俗题目

      泰宁纳德片在健康受试者中的食物影响 I 期临床研究

      试验专业题目

      在中国健康受试者体内评价食物对泰宁纳德片药代动力学影响的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      300301

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究空腹和进餐状态下单次口服泰宁纳德片后在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要目的：评价泰宁纳德片在健康受试者中的安全性和药效学特征。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 32 ；

      实际入组人数

      国内: 32  ；

      第一例入组时间

      2021-01-18

      试验终止时间

      2021-04-11

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有;；2.男性体重≥50公斤；女性体重≥45公斤。体重指数在19.0~26.0范围内（含上下限），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）;；3.育龄期女性志愿者妊娠检查（尿、血）为阴性者；

      排除标准

      1.哺乳期和妊娠期妇女；

      2.6个月内有生育计划者；

      3.筛选前3个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300000

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验8条
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