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【CTR20192072】硝苯地平缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20192072

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）高血压。2）冠心病。慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、全重复交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以青岛百洋制药有限公司提供的硝苯地平缓释片为受试制剂，与Bayer AG生产的硝苯地平控释片(参比制剂)，在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物等效性试验，评价二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-02-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常 规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断 异常有临床意义者；

2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消 化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或 艾滋病病毒抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
硝苯地平缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评99条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标5133条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告53条
一致性评价
  • 一致性评价21条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案29条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息297条
合理用药
  • 药品说明书123条
  • 医保目录53条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码244条
  • 药品商品名查询4条
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