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      【CTR20170111】盐酸莫西沙星片生物等效试验研究

      基本信息
      登记号

      CTR20170111

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸莫西沙星片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸莫西沙星片

      首次公示信息日的期

      2017-02-23

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。

      试验通俗题目

      盐酸莫西沙星片生物等效试验研究

      试验专业题目

      盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      410205

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的:本研究以湖南天济草堂制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片(0.4g/片) 为受试制剂, 原研厂家德国 Bayer Pharma AG 生产的盐酸莫西沙星片 (0.4g/片,商品名为拜复乐)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ;

      实际入组人数

      国内: 51  ;

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-03-10

      是否属于一致性

      入选标准

      1.性别:成年男性或女性健康受试者,且入选的受试者应有适当的性别比例;

      排除标准

      1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查(血常规、尿常规、凝血、血生化等),研究者判断异常有临床意义者;

      2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者;

      3.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410008

      联系人通讯地址
      盐酸莫西沙星片的相关内容
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      • 中国临床试验53
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