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【CTR20171581】硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171581

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2018-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者、急性冠脉综合征患者。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在健康受试者中的空腹/餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以西班牙莱斯维制药公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）为受试制剂，以法国Sanofi Winthrop Industrie生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片（75mg，波立维®）为参比制剂，评估健康受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；

2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；

3.有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评300条
  • 中国临床试验86条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标5790条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告17条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息194条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码178条
  • 辅助用药重点监控目录21条
  • 药品商品名查询37条
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