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    【CTR20182008】硝苯地平缓释片的生物等效性试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182008

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    硝苯地平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片

    首次公示信息日的期

    2018-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压；冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片的生物等效性试验研究

    试验专业题目

    健康成年受试者在空腹和餐后条件下单次口服硝苯地平缓释片 30mg 和‘Adalat GITS’（硝苯地平）控释片30mg 的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较和评估健康成年受试者在空腹状态下口服硝苯地平缓释片30mg 和‘Adalat® GITS’硝苯地平控释片30mg 的生物利用度。 监测受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 0 ； 国际: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-40 周岁，含18 周岁和40 周岁（同一批受试者的年龄不得超过10 周岁）；

    排除标准

    1.对硝苯地平或其他相关药物或其任何处方有过敏史；

    2.筛选过程中存在重大疾病或临床意义重大的异常，[医学史、体格检查、实 验室检查、心电图、胸部X 光片检查、产科和妇产科病史及检查(女性志愿者)]；

    3.任何疾病或情况，如糖尿病、精神病、或其他可能损害血液、肠胃、肾脏、 肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    Cliantha Research Limited

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201301

    联系人通讯地址
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